藥華藥Ropeg筆型注射器送件FDA 握有定價權！明年營運進入噴發期
藥華藥（6446）旗下核心產品 Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg）再迎來里程碑。今（15）日宣布，已正式向美國FDA遞交筆型注射器（Pen Device） 的補充查驗登記申請（sBLA），並預計在年底前送件申請新增適應症「原發性血小板過多症（ET）」。這兩項進展不僅有助擴大Ropeg在血液腫瘤治療領域的市場版圖，也將為公司營運注入新一波成長動能。
應FDA（美國食品藥物管理局）要求，筆型注射器採一次性設計，可以提升患者使用便利性與安全性，特別適合平均年齡較高的族群。依據FDA要求，新版本設計可避免重複使用造成的潛在風險，同時簡化操作流程，可有效提升病人的用藥配合度（compliance）。由於FDA將筆型注射器視為全新產品，藥華藥可望重新定價，創造額外商業利基。公司透露，該產品已完成量產準備，最快明年2月可望正式上市。
Ropeg自2021年獲FDA核准用於「真性紅血球增多症」（PV）以來，銷售穩定成長，藥華藥也持續推進臨床佈局與產品多元化策略。此次，筆型注射器與新適應症的雙軌進展，筆型注射器與新適應症的進展，代表藥華藥不僅強化產品線競爭力，更掌握再成長契機，預料將成為明年營運與股價
更多鏡報報導
李四川喊「大膽開價」遭拒理由曝光 新壽北士科基地反手動土 吳東亮表態「依法履約」
這是什麼車啊？驚見比法拉利還少見的奇車！ 沒車頂沒車門竟要價400萬元
台股玩命震盪7百點專家曝真相 萬點漲勢背後埋了四顆大炸彈
其他人也在看
《生醫股》藥華藥 美國市場雙箭齊發
【時報-台北電】藥華藥（6446）15日宣布，已向美國FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。藥華藥樂觀二項進展將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場布局，為營運注入新動能。 藥華藥指出，依FDA要求，Ropeg筆型注射器採一次性使用設計，以避免重複使用風險，並提升操作便利性與患者服藥配合度。 FDA將筆型注射器視為新產品，公司可望重新定價、創造額外利基。該產品已完成量產準備，預期明年2月可望獲准上市，成為營收新引擎。 新適應症ET部分，FDA已同意以「SURPASS ET」與「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，藥華藥預計年底前送件申請藥證，並以2026年取得核准為目標。公司也同步展開美國市場的全方位布局，包括銷售、行銷、醫學與市場准入等。 在醫學推廣方面，藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南中ET的推薦治療選項，並與保險公司啟動上市前溝通。由於屬於新增適應症，市場准入準備時間可大幅縮短。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)
時報資訊 ・ 21 小時前藥華藥完成筆型注射器查登申請，目標明年2月獲准上市
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)今日宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）筆型注射器（Pen Device）已完成對FDA的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），預計明年2月可望獲准上市。年底前也將送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。Ropeg已於2021年獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於真性紅血球增多症（PV）以來。藥華藥表示，Ropeg筆型注射器應FDA要求，設計為一次性使用，以避免重複使用所帶來的潛在風險。這項設計除了提升病人用藥安全性，並簡化操作流程，使用更為便利；尤其對於平均年齡較高的患者群體，可有效提升病人的用藥配合度（compliance）。Ropeg筆型注射器已完成商業化量產準備，藥華藥表示，預計明年2月可望獲准上市。由於FDA將筆型注射器視為新產品，產品可望重新定價，為未來營運創造額外利基，成為推動營收的新引擎。至於新適應症ET送件進度，藥華藥表示，已於9月完成與FDA的Pre-sBLA溝通，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開Pre-sB
財訊快報 ・ 1 天前藥華藥 美國市場雙箭齊發
藥華藥（6446）15日宣布，已向美國FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。藥華藥樂觀二項進展將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場布局，為營運注入新動能。
工商時報 ・ 1 天前
臺東縣府攜手十大茶農品牌 以紅烏龍打造最強城市IP
臺東縣政府今(15）日舉辦「臺東紅烏龍全球網站揭幕暨10大品牌發表會」，展現十個在地茶農品牌與跨界創作者聯手，開發香氛、咖啡、冰淇淋、甜點、酒品、烘焙等系列限定商品，讓紅烏龍成為臺東城市文化的IP。
國立教育廣播電台 ・ 1 天前《生醫股》美國市場齊發 藥華藥完成筆型注射器申請、ET藥證送件在即
【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)今(15)日宣布，已完成向FDA提出罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(Ropeg)筆型注射器(Pen Device)產品的補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA)，並預計於年底前進一步送件申請新增適應症-原發性血小板過多症(ET)。藥華藥指出，這兩項重要進展將有助擴大Ropeg在血液腫瘤領域的市場，並為公司營運注入新動能。 應FDA要求，Ropeg筆型注射器設計為一次性使用，以避免重複使用所帶來的潛在風險。這項設計除了提升病人用藥安全性，並簡化操作流程，使用更為便利；尤其對於平均年齡較高的患者群體，可有效提升病人的用藥配合度(compliance)。 此外，藥華藥指出，FDA將筆型注射器視為新產品，公司可望重新定價，為未來營運創造額外利基。Ropeg筆型注射器已完成商業化量產準備，預計明年2月可望獲准上市，成為推動營收的新引擎。 有關新適應症ET送件進度，藥華藥已於9月完成與FDA的Pre-sBLA溝通，因資料準備充分且審查方向明確，FDA確認公司可直接進入申請程序，無需召開Pre-sBLA會議。同時，FDA
時報資訊 ・ 1 天前藥華藥美國市場雙箭齊發！筆型注射器申請、ET藥證年底送件
藥華藥（6446）美國市場雙箭齊發！15日宣布，已向FDA提出Ropeg筆型注射器（Pen Device）產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），並預計於年底前送件申請新增適應症─原發性血小板過多症（ET）。此兩項利多將有助擴大Ropeg在血液腫瘤市場，為營運注入新動能。
中時財經即時 ・ 1 天前
中醫大附醫攜手世展會 啟動「1000女孩 1000夢想-健康知識改變未來」跨國計畫
（觀傳媒中彰投新聞）【記者廖妙茜/台中報導】為改善跨國界地區女孩在健康與教育上的困境，中國醫藥大學附設醫院今（ […]
觀傳媒 ・ 1 天前
區域結盟 亞太5G智慧製造佈局一次看
智慧製造為強化亞太地區5G智慧製造合作，經濟部產業技術司與APEC科學技術創新政策夥伴關係小組（PPSTI）共同支持，由工研院於10月15日至16日舉辦「APEC 5G智慧製造國際研討會」，邀集美國、日本、韓國、新加坡、菲律賓、泰國、印尼、智利、祕魯及台灣等十個APEC經濟體的產、官、學、研專家，聚焦在製造場域的5G創新應用與政策推動，並以「5G智慧製造驅動產業新動態」、「以智慧製造打造可持續且具韌性的供應鏈」及「透過數位化轉型推動智慧製造創新」三大主軸展開，藉由多方經驗交流促進跨國合作，共同打造具韌性與永續性的亞太供應鏈。
三立新聞網 setn.com ・ 1 天前
颱風風神估週末生成「路徑變了」 影響最劇烈時間曝光
受限於環境，熱帶系統增強時間將延後！中央氣象署估今晚至明日才增強為熱帶性低氣壓，週末生成為颱風「風神」，週日起外圍環流及東北季風將影響全台，其中雨勢最顯著時間落在週日至週二，氣象署也說明一週天氣概況。
鏡週刊Mirror Media ・ 10 小時前
準颱風「風神」路徑南修 全台週末大變天！轉冷＋豪雨下到發紫
【記者黃泓哲、江宜潔／台北報導】今（16）日東風帶來水氣、全台天氣變化明顯，迎風面基隆北海岸、大台北山區、宜蘭有局部短暫陣雨，花東、大台北、恆春半島也有零星降雨，接著午後山區及高屏恐出現局部雷陣雨，直到週末東北季風報到，整體感受可能會十分濕涼。值得注意的是，熱帶擾動（96W）持續整合中，目前預估最快這兩天有機會發展成今年第24號颱風「風神」（FENGSHEN），至於路徑則又略為南修了。
壹蘋新聞網 ・ 15 小時前
輝達選地T17T18、李四川坦言最不喜歡！新壽仍想直接移轉…合意終止契約若破局、黃仁勳選址會改哪
輝達執行長黃仁勳在今年5月，宣布海外總部要落腳北士科T17、T18，並與新壽簽訂MOU，卻沒想到時隔5個月進度是零，中間的紛擾一度讓輝達發函請北市府尋找替代方案，因此出現T12以及民生社區松南營區兩個備案。
Yahoo奇摩房地產編輯部 ・ 3 天前
仁寶接AI大單／星門計畫意外讓仁寶撿到寶 陳瑞聰喜獲戴爾千億伺服器大單內幕
今年只要能跟AI摸上邊，就是票房保證。過去筆電代工曾與廣達對戰的仁寶董事長陳瑞聰，終於在伺服器奪得上千億元的戴爾（Dell）代工大單。本刊調查，讓仁寶意外取得戴爾大單的關鍵，與近期揭曉的美國星際之門（Stargate，簡稱星門）計畫有關，戴爾因搶輸甲骨文落選，一氣之下調整代工夥伴。「本就是戴爾筆電代工廠的仁寶意外撿到槍，成為陳瑞聰在AI代工的第一砲，勢必會對鴻海、廣達和緯創等領先者，造成更大壓力。」業內人士笑說。
鏡週刊Mirror Media ・ 1 天前
MLB季後賽／山本由伸本季2度「首局首打席首球」挨轟 隊友下局秒打分
國聯冠軍賽G2道奇先發投手山本由伸在「首局首打席首球」挨轟！釀酒人外野新星喬里奧（Jackson Chourio）棒打他1發陽春砲替釀酒人先馳得點，這是山本由伸本季第2次投出第1球就遭全壘打狙擊。
三立新聞網 setn.com ・ 1 天前
很多人都愛吃！「9地雷食物」超傷血管 心臟科醫：給我錢也不吃
想要避免心血管疾病，除了規律運動、正常作息以外，正確的飲食也是非常重要的。美國心臟科醫師布霍傑（Sanjay Bhojraj）列出9種自己絕對不吃的食物，表示即使生活習慣看似健康，但若飲食選擇錯誤，也容易讓自己暴露在危險之中。
三立新聞網 setn.com ・ 6 小時前
老公癌末若死了、我住的房子還要分給其他人？預立遺囑也沒用⋯代書一招破解「兄弟姐妹特留分」
隨著時代的變化，不生小孩的頂客族持續增加，而許多頂客族恩愛一輩子卻不知道，配偶過世，剩下的遺產並非由另一半獨拿，而必須得跟配偶的兄弟姊妹一起繼承。有代書分享一對頂客族，丈夫得癌症，臨終時夫妻才發現，丈夫的遺產竟然小叔要分一杯羹，感到十分震驚不解，而代書使出一招破解，成功讓妻子獲得丈夫所有財產。
Yahoo奇摩房地產編輯部 ・ 1 天前
準風神「侵台機率」曝光！粉專警「3地區嚴防劇烈降雨」：做好準備
生活中心／綜合報導熱帶擾動96W被預告即將生成，面對再有颱風可能逼近台灣，行政院長卓榮泰也透露目前特別協調所，已經轉為緊急應變協調所，隨時針對「風神」形成後馬上的天災預防調度，氣象粉絲專頁「台灣颱風論壇｜天氣特急」也特別發文，提及96W現在正處於組織性改善中，預計還需要兩三天整合，並揭開「風神」若生成的襲台可能性，在19至22日間在台灣3地區可能因為共伴效應出現劇烈降雨。
民視 ・ 13 小時前
同樣撞臉法拉利 為何小米YU7爆紅、Toyota Crown Sport卻叫好不叫座？
我們在比較汽車時，會以相同定位或價格區間作為切入點，但本篇要介紹的Ferrari Purosangue、Toyota Crown Sport與小米YU7這三款休旅車，無論價格、定位或動力規格都大相逕庭，甚至有一款價格遠高於其他兩款。為什麼會將這三款車放在一起討論呢？原因很簡單，因為它們外觀實在太相似了。
Yahoo奇摩汽車機車 ・ 21 小時前
獨家／「預算不足」員工旅遊玩不起墾丁 老闆乾脆改飛日本5天4夜
台灣國旅價格持續攀升，假日出遊動輒破萬元，讓不少人寧願買機票出國玩。近期就有網友分享，公司員工旅遊原本要去墾丁遊玩，但因為「預算不足」改為前往日本，消息引起熱論。
三立新聞網 setn.com ・ 17 小時前外國人吃鼎泰豐「剩一盤精華」 隔壁台人傻眼：不能忍受
鼎泰豐是不少外國觀光客來台必吃美食，一名網友昨（8）日到某間分店用餐時，發現隔壁的外國人點了排骨蛋炒飯，但整片排骨幾乎沒吃，把炒飯吃完後就離開了，他拍下照片在網路上分享，吸引40萬網友點閱，直呼「排骨不是最精華的嗎」，還有人說這就像點珍奶，結果珍珠一顆也沒吃。
中時新聞網 ・ 1 週前