藥華藥攜手上海鑌鐵 拓ADC、細胞療法版圖

▲藥華藥在台北市舉辦財報法說會表示，前三季營收超過去年全年。

藥華醫藥股份有限公司（股票代碼：6446，簡稱藥華藥）6日在台北市舉辦財報法說會中指出，其於4日宣布，以不超過新台幣9.3億元投資臺灣生物醫藥製造（TBMC）加速抗體與ADC藥物發展，並以美金3千萬元購買上海鑌鐵資產，擴大細胞療法研發布局。

藥華藥表示，除了在血液腫瘤疾病領域耕耘外，也積極拓展新產品線。TBMC團隊擁有深厚的抗體與ADC藥物研發經驗，並已於台北生技園區設立製程開發與分析實驗室，雙方目前已正式展開策略合作。

藥華藥評估投資TBMC將有助於結合彼此專業與資源，加速新藥開發進程，推動新藥進入人體臨床試驗（IND）階段，進一步強化公司在生技研發領域的競爭優勢與成長動能。

另一方面，近年來細胞療法迅速成為治療實體腫瘤的重要創新技術，正逐步改寫全球癌症治療格局。細胞療法亦為藥華藥未來發展的重點之一，而上海鑌鐵專注於開發新型免疫細胞療法，具備先進的核心技術與研發平台。藥華藥期望透過購買上海鑌鐵資產，進一步擴大細胞療法研發布局。

上述兩項投資案均延續藥華藥主動布局創新研發的成功經驗，契合公司以研發「同類首創」（First-in-Class, FiC）與「同類最優」（Best-in-Class, BiC）藥物為核心，積極尋求策略合作夥伴並持續拓展產品線的創新發展策略。

任命前Incyte北美總經理Barry Flannelly為美國子公司獨立董事

藥華藥於本月4日宣布董事會通過任命Incyte前北美總經理Barry Flannelly為美國子公司獨立董事。Flannelly為波士頓麻州藥學大學博士，在美國製藥產業擁有近30年的豐富經驗，長期深耕血液腫瘤與罕見疾病領域。

Flannelly於2014年加入美國生技公司Incyte，負責新事業發展與策略規劃，曾擔任Incyte北美執行副總裁暨總經理長達十年，主導Incyte旗下核心藥品Jakafi用於骨髓纖維化（MF）與真性紅血球增多症（PV）的成功商業化與市場拓展。Incyte在2014年營收僅51萬美元，在Flannelly的帶領下成長為國際生技製藥公司，2024年營收已突破42億美元。

Flannelly身為美國骨髓增生性腫瘤（MPN）治療發展的關鍵推手，推動MPN 從罕見疾病逐步受到全球醫學界重視，已造福數十萬名病患。

藥華藥表示，Flannelly對Ropeg用於ET的臨床研究成果深感驚艷，並高度看好Ropeg在MPN領域的領導潛力，於今年欣然加入藥華藥團隊。藥華藥將借重Flannelly深厚的產業洞見與卓越的策略領導力，持續強化全球市場佈局，推動Ropeg拓展國際市場，實現為病患帶來突破性治療與創新價值的長遠願景。

前三季EPS 9.66元 獲利年增182%

除最新進展外，藥華藥也在法說會上說明2025第三季財報、近期營運重點及未來展望。藥華藥第三季營收達38.9億元，季增8.09%，年增43.50%，自2023年第二季起已連續十季度創新高。

藥華藥受惠旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）全球銷售持續成長，本業獲利11.7億元，年增58.72%；淨利14.7億元，年增104.68%；基本每股盈餘（EPS）在第三季發放股票股利後仍高達3.99元。藥華藥四大重要財務指標均創歷史新高：前三季累計營收達107.5億元，年增61.14%；本業獲利達33.7億元，年增181.82%；淨利達35.7億元，年增106.31%；EPS達9.66元。

藥華藥指出，以目前趨勢，營收有望持續維持逐季成長，前三季營業費用年增幅度仍維持低於營收年增幅度，整體費用成長幅度仍有效控管。前三季本業獲利強勁放大，達33.7億元，為去年同期近3倍。

藥華藥進一步表示，本月5日公布10月單月營收14.0億元，月增6.55%，年增53.58%，單月營收再創新高。
真性紅血球增多症（PV）獲近50國藥證新適應症原發性血小板過多症（ET）目標2026取證

在PV適應症方面，Ropeg已獲近50國核准並上市，持續擴大拓展全球市場。藥華藥於第三季取得香港藥證，並獲得韓國核准納入健保給付，預計使用Ropeg的病人數將持續成長。藥華藥在10月完成向美國FDA提交Ropeg筆型注射器申請，有望2026年2月獲准上市，新包裝預計有助於藥價調升。

藥華藥持續推進Ropeg用於新適應症原發性血小板過多症（ET）的全球藥證申請，繼陸續完成中國大陸、臺灣地區、日本ET藥證申請，近期更於美國時間10月30日完成美國ET藥證申請送件，為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，創下ET領域新藥里程碑，目標2026年取證。目前ET的主要用藥是愛治（HU）和安閣靈（ANA），但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物。

藥華藥表示，目前已投入進軍ET市場的全方位布局，提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等部署，銷售團隊亦於今年陸續完成擴編及培訓。在醫學方面，Ropeg用於ET的SURPASS ET全球臨床三期試驗研究成果極為正面，更登上國際血液學權威期刊《The Lancet Haematology》；藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南（NCCN guideline）中針對ET患者的推薦治療選項，並希望擴大推薦至更廣泛的ET病患。

在市場准入方面，藥華藥已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備。如今因為是增加適應症，準備時間可大幅減少。

藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎。
未來持續增加Ropeg新適應症

有關擴展Ropeg新適應症進度，Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early PMF）或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt PMF at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）的全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF），目前已收入逾十餘位病患，預計最快明年3月收案完成。

另外，藥華藥也已與全球頂尖的醫療機構及合作夥伴攜手進行研究者自行發起之臨床試驗（IIT），持續擴展Ropeg用於MPN 領域外的更多新適應症，包括皮膚性T細胞淋巴瘤（CTCL）、慢性骨髓性白血病（CML）等。
持續開發「同類首創」（FiC）與「同類最優」（BiC）新藥 預計2026加速進入人體試驗（IND）

藥華藥位於波士頓的創新研發中心（PIRC）持續運用公司Pegylation核心技術平台創新研發，結合其他細胞激素發展更多長效型蛋白質藥物，如創新長效型介白素（PEG-IL2, 研發代號P11838）已獲經濟部科專補助，預計2026年申請進入第一期人體臨床試驗（IND），有望成為自體免疫治療的BiC新藥。

PIRC也正進行新的抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugate, ADC）和雙特異性抗體藥物（Bispecific Antibody, BsAb）研發項目，目前均已有候選藥物，積極準備進入臨床試驗。公司預計2026年將有5項新藥陸續進入人體臨床試驗，包含長效型介白素PEG-IL2、雙特異性抗體融合蛋白PD1-IL2、ADC、及兩項細胞療法：NY-ESO-1 TCR-T、創新TCR-T療法。