鼎晉向美FDA申請OBI-858進入醫美二期臨床

【記者柯安聰台北報導】台灣首家肉毒桿菌素新藥公司-鼎晉生技(7876)2026年開春即傳達成重大里程碑消息。公司8日宣布，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出旗下創新長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於醫美適應症之第二期臨床試驗（Phase II）IND申請。此一進展不僅象徵鼎晉正式跨入全球法規門檻最高、亦為規模最大的美國醫美市場，更代表公司多年來深耕研發、臨床與製程實力，已邁入國際舞台的關鍵驗證階段。

美國為全球最大肉毒桿菌素市場，相關產品不論於醫美或醫療用途，皆需通過FDA嚴謹的臨床與法規審查，此次鼎晉正式提出OBI-858的美國醫美二期臨床IND申請，代表公司不再僅止於區域性或台灣市場的布局，而是進軍美國市場，全面對接全球主流法規體系，為後續國際授權與商業化奠定良好的基礎。

鼎晉表示，OBI-858本次申請以醫學美容市場為切入點，鎖定皺眉紋（glabellar lines）適應症作為首發項目。該適應症具備臨床設計成熟、法規路徑清楚及市場接受度高等優勢，有利於加速臨床推進與產品上市時程。醫美市場具備自費特性，一旦於單一適應症中成功驗證產品安全性與療效，即可延伸應用至多項醫美用途，有助於加速產品商業化進程，同時為後續拓展醫療適應症累積關鍵臨床與法規經驗。

OBI-858為鼎晉自主開發之760 kDa長效型肉毒桿菌素，屬於非傳統「me-too」產品，而是針對全球市場對「長效、安全、起效快、不需加量」之明確需求所設計的創新藥物。相較於市售多數施打後需4-6天才有感、且每2至3個月需重複施打的產品，OBI-858於台灣第二期臨床試驗中已展現3天即可起效、且療效可維持達6個月的潛力，而其長效效果並非透過增加劑量達成，而是源自獨特的分子結構與高活性維持能力，使OBI-858在兼顧安全性的前提下得以長時間發揮。

鼎晉強調，OBI-858能夠順利推進至美國FDA IND申請階段，關鍵在於其已具備完整且一致的臨床與製程基礎。除已完成台灣食品藥物管理署（TFDA）第一期與第二期人體臨床試驗並取得正向結果外，公司亦建立完善之製程與 CMC（化學、製造與管制）資料，並依照美國法規要求，事前即與 FDA進行多次溝通，確認美國臨床試驗設計方向。上述準備，更進一步讓OBI-858不僅具備清楚的產品差異化定位，也符合FDA對新藥臨床開發在安全性、可重複性與科學嚴謹度上的期待。

鼎晉進一步表示，依據目前規劃，OBI-858於美國進行之第二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者，並設有長達6個月的追蹤觀察期，以完整評估產品之安全性與療效表現。試驗過程中亦將設置期中分析（interim analysis），以即時掌握臨床數據趨勢，作為後續開發決策的重要依據。

本試驗將於多家具代表性的美國臨床試驗中心執行，並由多位在肉毒桿菌素及醫學美容領域具豐富經驗的臨床試驗主持人（Principal Investigators, PI）負責。相關PI均曾參與國際藥廠之大型臨床試驗計畫，具備成熟的執行與品質控管經驗，有助於確保試驗數據的嚴謹性與可信度，並提升未來與美國FDA溝通時的專業基礎。

此外，鼎晉規劃於期中分析結果出爐後，即提前與FDA展開第三期臨床試驗設計之溝通，而非待整體二期試驗完成後才啟動相關程序。此一策略有助於縮短整體開發時程，加速後續BLA（Biologics License Application）申請進度，展現公司積極推進國際法規布局與產品開發節奏的決心。（自立電子報2026/1/8）