目標每年都有1新藥上市！漢達生技12月掛牌上櫃 抗癌新藥拚明年取證

漢達生技將於12月下旬掛台上櫃，今年上半年改良型新藥「505(b)(2)」營收占比已超過6成。董事長劉芳宇今（20）日表示，多靶點癌症用藥HND-039近日獲FDA通知進入實質審查，預計明年7月底完成審查，成為明年主要營運動能之一，目標是每一年有一藥品上市。

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漢達生技以「高技術門檻學名藥」與「505(b)(2)新藥」為營運雙引擎，致力於開發高品質且具臨床價值的藥品。總經理陳俊良指出，早期營收主要來自於高技術門檻學名藥，然因505(b)(2)新藥開發成本相較全新藥為低，且具有改良自原廠藥品之優勢而具備較高之市場競爭力，近年公司將研發重心轉向505(b)(2)新藥領域，其上半年營收占比已超過六成。

陳俊良說明，過去幾年漢達生技仰賴首發學名藥Quetiapine XR Tablet（思覺失調症用藥）與Dexlansoprazole DR Capsule（糜爛性食道炎(EE)患者或非糜爛性胃食道逆流疾病(GERD)之用藥)及505(b)(2)新藥Tascenso（多發性硬化症用藥)）之挹注，2023年轉虧為盈。

劉芳宇表示，多靶點癌症用藥HND-039(腎細胞癌(RCC)、肝細胞癌(HCC)、胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET）用藥已於今年9月底向美國FDA提出藥證申請，近日經FDA通知進入實質審查，預計於美國時間2026年7月29日完成審查。

另外，劉芳宇提到，美國子公司Handa Therapeutics旗下Phyrago藥品也在今年10月中旬正式上市銷售，預期將為營收貢獻新的成長動能。

漢達生技今年前三季合併營收 14.3 億元，稅後EPS達 3.76 元超越2024年全年，主要成長動能來自於Phyrago對外授權產生約新台幣7.3億元之授權收入，而Phyrago業已於10月中旬上市銷售，公司預期2026年可展現策略性取得Phyrago資產後之營運新風貌。