獨家》鏡片已核可、加鏡架賣要重罰?眼鏡業者批:離譜又擾民
首次上稿 10-18 22:56更新時間 10-19 06:11
〔記者王捷/台南報導〕眼鏡不能隨便賣!明明有輸入、販售鏡片許可,但裝上不是醫療器材的鏡架一起賣,未再申請許可販售,可能就違反《醫療器材管理法》。台南市有眼鏡業者前天(17日)晚間被專程南下的桃園市調查處人員突擊,獲台南地檢署諭知無保請回,但未來恐面對千萬以下罰金、3年以下徒刑。業者批評擾民,如果依公告規定,顧客想換鏡架,業者就要再報衛生局許可,讓日常配鏡寸步難行。
醫療器材販售、輸入都需要各地政府的許可,但是鏡片卻很特別,依衛生福利部公告,鏡片輸入、販售的要申請許可,但一旦裝上鏡架,又是一項「新的」醫療器材,販售前必須要再次向主管機關辦理查驗,許多業者都不曉得。
據了解,眼鏡業者看到桃園調查官千里迢迢來台南辦案,當場吵起來,他有外國輸入許可,鏡片也都經過衛生局檢驗,怎麼可能違反《醫療器材管理法》,桃園市調處因此請南市衛生局會同查扣眼鏡,並將他帶返台南市調處偵訊,後續依《醫療器材管理法》第25條偵辦。
依《醫療器材管理法》第25條規定,製造、輸入或販售未經查驗核可的醫療器材,最重可處3年以下有期徒刑、拘役,或併科新台幣1000萬元以下罰金。
南檢無保請回 衛生局不知違法
南檢無保請回後,業者認為,衛生福利部的公告,是交給地方政府認定。但連到場的衛生局人員都不知道,原來可以合法販售的鏡片,裝上鏡架後沒再跟衛生局說,這樣就違法了,因鏡片裝上鏡架是全新醫療產品,這規定離譜又擾民。
另有業者指出,鏡片是眼鏡的核心,鏡架屬一般商品,兩者結合不應被視為全新的醫材產品,若照公告執行,只要顧客臨時不喜歡鏡架想更換,業者就得再報一次檢驗許可,等同讓日常配鏡流程寸步難行,呼籲中央盡速釐清、輔導矯正鏡片許可的範圍到底到哪裡,以免灰色地帶持續擴大。
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