搶全球新藥來台落地 32醫院成立臨床試驗「國家隊」

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

台灣臨床試驗「國家隊」正式啟動！台北醫學大學體系三家醫院與台中榮民總醫院共同發起的「台灣臨床試驗中心聯盟」（TACTC）今（8）日正式成立，全台共有32家醫院加入，衛生福利部部長石崇良亦出席見證，石崇良強調，全世界都在爭取新藥試驗落地，這將是國內生技醫藥及臨床試驗發展上的里程碑，對產業、對病人、對學術研究是「WIN-WIN-WIN」共贏策略。

台灣臨床試驗中心聯盟是由北醫附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院與台中榮民總醫院共同發起，目前全台已有包括23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院及1所大學加入。

石崇良表示，這次能透過台北醫學大學校長吳麥斯、台中榮民總醫院院長傅雲慶共同倡議，可以得到大家一起合作，成功建立聯盟，其實是很重要的里程碑，這幾年新藥發展很快且越來越朝向分子化跟基因研究，均存在有地域性跟種族的差異，因此，全世界都爭取臨床試驗能在本地進行，以利未來新藥上市後，當地人都可以適用。

除此之外，石崇良說，在臨床試驗過程當中，也可以讓過去面臨治療困境的台灣病人有機會提早使用到藥物，面對全世界的競爭，台灣的醫療品質很好，且從113年開始，衛福部就已補助設立卓越臨床試驗中心，目前八家卓越臨床試驗中心就已聯合倫理審查（IRB），但希望未來收案速度還能更快。

石崇良說，畢竟大廠開發新藥都重視速度，如果能透過更多的醫院加入聯盟，標準一致、程序一致、單一窗口，未來的收案就能夠加速，相信可以吸引更多試驗在台灣執行，同時也可以協助台灣在地業者及研究團隊，有利台灣新藥，包括學名藥或生物相似藥的上市。加快收案、加快速度，對產業、對病人、對學術研究，是「WIN-WIN-WIN」共贏的策略。

聯盟籌備召集人吳麥斯指出，臨床試驗是在嚴格倫理與法規監管下驗證創新醫療安全性與有效性的程序，「不是把病人當白老鼠，而是為明天的醫療做今天的準備」，能否執行高品質的多國多中心臨床試驗，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標。

吳麥斯說，然而，目前台灣每年僅約300至400件臨床試驗，顯著落後於鄰近的韓國與澳洲每年超過1000件的表現。疫情後全球臨床試驗持續擴張，日本與新加坡亦持續維持兩位數成長，台灣「實力不輸人、案件數卻追不上人」，關鍵原因在於制度與流程效率的限制，無法同步跟上。

吳麥斯強調，我們缺的不是實力，而是把力量連結整合的機制，在此背景下，TACTC成立後將優先推動六大任務，包括統一人體試驗IRB審查文件並強化 Central IRB 機制、制定臨床試驗合約標準範本、建置計畫主持人與主治醫師資料庫、打造全國性受試者招募平台、共同培育臨床試驗專業人才，以及促進亞太策略聯盟與國際多中心合作。其中，國家級臨床試驗人才訓練將採常態化課程，提供研究護理師、臨床試驗協調師、試驗藥師及試驗主持人等角色符合國際規範的訓練與認證。

照片來源：CNEWS資料照／記者陳鈞凱攝

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