雅培2款血糖機爆重大安全風險食藥署：未核准許可證

劉品希

2025年12月3日週三下午7:17

雅培(Abbott)公司旗下2款血糖機爆出重大安全風險，美國食品藥物管理局發布最高級別召回警告。對此，食藥署今天(3日)晚間表示，台灣尚未核准該問題產品的醫療器材許可證，而核准的另一款雅培血糖監測系統產品則未受影響。

美國食品藥物管理局(FDA)於12月2日發布最高級別的Class I召回警告，指出雅培(Abbott)公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統(CGM)部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，進而導致糖尿病患者錯誤治療，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。

對此，食藥署晚間表示，針對該產品，國內尚未核准醫療器材許可證，因此國內無受影響產品。

食藥署指出，我國核准同公司的連續血糖監測系統(CGM)為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統(FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM)」產品(衛部醫器輸字第034368號)，依據美國FDA警訊，該型號未受影響。

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