政院修藥事法與藥害救濟法 擴大缺藥應變、納專案救濟

行政院將於4日院會通過《藥事法》及《藥害救濟法》部分條文修正草案，行政院政委陳時中今日(3日)表示，這次修法與藥物整備計畫，目的在於強化政府掌握藥品供應、改善缺藥應變機制，提升國內藥物及醫材供應鏈韌性，也讓使用專案進口藥品的民眾，必要時能取得藥害救濟。

近年國內接連出現藥品供應不穩情況，從基本醫療生理食鹽水到處方用藥，都曾面臨短缺或配送延遲等問題，引發外界關注藥品供應鏈穩定性。行政院將於4日院會拍板通過《藥事法》部分條文修正草案及《藥害救濟法》第3條、第28條修正草案。

行政院政務委員陳時中今天表示，現行必要藥品通報制度要求廠商在停產或缺貨前6個月回報，但實務上仍無法提前掌握供應風險；另外，藥品若遇不可抗力因素導致短缺或斷貨，要求30日前通報，資訊落差過大。

他表示，過去曾發生過生理食鹽水供應短缺事件，加上許多藥品並未列在「必要藥品清單」，但缺貨時造成醫療現場衝擊，顯示制度需全面檢討，未來透過定期申報可更早因應，但申報周期仍需與業界協調，避免造成過度負擔。

另外，修法調整「專案核准進口」啟動條件，他指出，過去只有必要藥品才能使用專案進口，修法放寬為「有許可證且出現供應不足之虞的藥品」也可啟動專案進口。他說：『(原音)所謂的專案核准，僅限於必要藥品，那現在放寬許可證藥品，有供應不足時，可以來做專案核准進口，讓彈性變大，發生意外特殊時，大家沒有想像的情況，像是生理食鹽水也沒有想到說真的會有缺乏，所以把這樣放寬，來讓它可以更有彈性，但是審查方面絕不會放鬆。』

在藥害救濟部分，陳時中表示，修法將「合法藥物」定義，從僅限持藥證藥品，擴大納入經專案核准輸入者，使民眾即使使用專案進口藥品發生不良事件，也能獲得救濟。另外，專案進口藥品仍須負擔一定比例費用，以確保品質與責任。

另外，衛福部也提出「國家藥物韌性整備計畫」，陳時中解釋，COVID-19後全球藥品供應鏈變動劇烈，台灣藥品仍大量依賴進口，原料藥自製率僅約16%，製劑使用國產原料比例更低。衛福部規劃，未來5年內將聚焦提升原料藥產能、推動學名藥國際化、發展生物藥、提升合醫藥在地化能力、掌握關鍵醫材，以及建立國家級藥物智慧物流與儲備中心。