修法放寬非必要藥品專案進口 行政院通過「國家藥物韌性計畫」

行政院會今天（4日）拍板通過「國家藥物韌性發展計畫」，預計自2026年起四年投入240億元，將透過補助、租稅優惠等全面強化國內藥品韌性及自主製造，另也將研議藥物韌性基金、研擬供應韌性專法等，防止藥品斷鏈。

台灣去年爆發生理食鹽水缺貨，藥品整備受到關注，為防斷鏈事件再現，行政院會拍板「藥事法」部分條文修正草案，除了必要藥品能專案核准進口，非必要藥品也能比照，當有許可證的藥品供應不足，即可申請專案進口，但仍有一定審查程序。

衛福部表示，台灣藥物供應鏈長期仰賴進口，國產量能不足，因此必須建立更具韌性的供應體系，避免國際情勢變動時影響民眾用藥。將啟動四年期計劃推動我國藥物國產化供應鏈韌性。

衛福部表示，修法起因是過往台灣缺乏「必要藥品」時能專案核准進口，但去年出現生理食鹽水供應不足，發現只要藥品供應不足，就會變成「必要缺乏」，因此決定修法調整，同時加強掌握必要藥品供應。

衛福部指出，過去藥品全球化程度高，進口來源多，價格競爭也大，各國以最有效率方式採購。然而近年地緣政治與供應風險升高，若供應鏈不在「友善陣營」內，一旦斷鏈將造成重大損害。因此，提升國內可掌控的供應比例已成不可迴避的必要行動。

據統計，目前台灣原料藥自製率僅 16.8%，必要藥品部分，進口比例更達 64%。主要進口來源為中國大陸（約 28%）、印度（約 26%）及日本（約 10%）。因原料仰賴他國，國產藥品採用國產原料的比例也偏低，僅 15.4%，遠低於日本（45%）、美國（38%）與歐盟（35%）。

針對國家藥物韌性的提升，本次計畫設定六大方向，包括：第一、原料藥國產化：優先挑選約 30 項關鍵原料藥納入國產化目標。

第二、學名藥國際化：台灣市場規模有限，將透過加入國際組織、強化法規，協助國產學名藥「打國際盃」。

第三、生物製劑自主化：培育國內生物製劑能量，提升自我供應能力。

第四、合一藥在地化生產：因運輸保存複雜，未來至少達到 WHO 要求的項目能在台生產。

第五、強化關鍵醫材掌握：將重要醫材列入韌性體系範圍。

第六、建立國家級儲備物流中心：包括 AI 管理系統與實體儲倉，擴大解毒劑、兒童藥、必要藥儲量。

衛福部表示，修法能幫助政府更清楚掌握「必要藥品」，過去明定廠商停止製造6個月以前、天然災害不可抗力發生的30天內要向食藥署報告，未來為更清楚掌握必要藥品供應，因此修正為要求業者「定期」向食藥署報告許可證藥品的製造、輸入及供應情形，至於「定期」的頻率會再與業者討論，目前傾向3個月。

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