中國進口原研藥退市潮：民眾質疑國產藥品質，專家指並非完全壞事

在中國西安生活的趙煒奇告訴BBC中文，自從2018年集採制度創立以來，他就重複經歷「加價也買不到不在集採名單裡的藥物」的情況。2023年起，這個情況變得更加嚴重，因為他的日常用藥「百憂解」無法從醫院直接取得了——醫院的系統裡直接沒有這個藥物。

他自嘲說和疑難雜症比起來，他這還算輕度問題，「我也在嘗試換藥，但我們這種精神類疾病，一旦涉及換藥、換配比，我們的反應就會很大，很長一段時間裡，我每天都在告訴朋友我想死，我知道這是藥物不起效果、或者藥物導致的情緒波動，但沒辦法，這樣的事情構成了我新的日常生活的一部分，它就是影響到了我，而且是突然發生的，我甚至措手不及。」

趙煒奇的這個焦慮在10月15日再創新高——當天，中國藥監局發布通告，將包括氯雷他定片在內的80多種藥品在境內的藥品註冊證書注銷， 此舉在互聯網上引起巨大爭議：醫院指出國產藥平價、利於長程治療，病患恐懼藥效不夠。

實際上，截至2024年，中國已經有161種進口藥停止註冊。精神病患常用的「百憂解」、兒童常用藥「擇思達」都已經退出中國，並逐漸在越來越多的病患群體之間傳出更有共識的焦慮——去年12月起，中國當局公布近200家和中國公立醫院合作銷售的藥物公司名單，民眾發現，這些製造商幾乎全部都是國內的仿製藥製造商。

這或許直接傳達了一個清晰的信號：進口藥此後將更難購得。10月的這份清單更是被看作「坐實」這個猜測。

在這份10月的新名單中，民眾重點關注的是其中過半為外資或合資產品——但是「過半」這個說法其實很勉強，因為80個退出藥品之中，僅有51款可以被寬泛定義為進口藥物，其實和國產藥物幾乎是對半開——說寬泛還是因為這些藥物背後的企業屬於外資或合資、或者曾是外資或者合資。這51個被退出的藥物共包括19個外資創辦的26款藥物、有些僅是同一合成物的不同呈現規格。

即便如此，在中國社交媒體上，此次大規模清理亦因此被稱為「多款進口藥退出中國」。這句概括極大撕開中國醫療體系內劍拔弩張的醫患關系：民眾對於原研藥、尤其是進口藥有很大的依賴心理，信賴來自更穩固的海外製藥標準——民眾不信任國產藥物。

這種不信任由來以久，歸因諸多，但最直接推動了此次大規模退市藥物引發眾議的依然是從12月合作銷售藥物公司名單公布以來，不斷積壓的關於集採制度的憂慮問題，這一問題在今年初多位醫生公開發表對於國產仿製藥的效果擔憂之後被推向頂峰。

在當時，擁有34年從業經驗的上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院普外科主任鄭民華的一段話引起民眾劇烈反響：「抗生素引起過敏、麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉。」

這段話快速點燃社交媒體、甚至成為民眾之間廣為流傳的口號， 許多民眾紛紛分享對用藥效果的擔憂。

梁利也說：「而且國產有一個很客觀的問題是，進集採會把成本壓很低。但是，研發需要周期需要成本，註冊檢驗都需要錢，在此基礎上還需要賺錢……」

在此基礎上，民眾的疑慮逐漸聚焦在為何在有經濟條件的情況下、品質更能被保障的進口藥物如此難以獲得。

80款藥物清單列出之後，關於具體有哪些藥物攸關性命、哪些藥物無法被替代的討論聲其實並沒有那麼大。民眾所關心的疑慮點在於：為什麼我們就算有錢都買不到藥了？

退出政策

今次突然的藥物列表調整並非「突然」，過去幾年裡，中國藥監局多次對醫療保險所覆蓋的藥物進行調整，也就是直接發布一個名單宣布新將哪些藥物納入醫保，但並不同時指出哪些藥物被同時踢出這個名單。與此同時不斷縮緊中國藥物市場的准入政策，也就是和10月退市名單的操作方式一樣，直接注銷。

對於醫院醫生來說，系統內的藥物在近年並不算安定。河南一家地方醫院醫生對BBC中文匿名表示：「最近藥物變化比較大，對我們專業醫護來說，其實就是系統裡有什麼開什麼，對我日常工作需求來說沒有差別」。

而對於趙煒奇來說，作為長期有藥物需求的病患，他如今已經很得意於自己擅長從各個渠道收集到自己需要的原研藥的能力：他從互聯網醫院上下單需要的藥物，或者委托親戚從海外購入——但這樣並不保險，被海關查到幾乎是早晚的事，他也不能保證總有親戚定期從海外回家。

最近，他把目光放向了大灣區，中國廣東省在今年2月即已宣布將《港澳藥械通》範圍擴展，截止8月末，根據香港政府消息，已經累計有56種藥品和69種醫療器械獲批在政策覆蓋的城市範圍內流通使用。

中國自2018年起，秉著降低藥物價格、惠及民眾的想法而建立集採制度，嘗試用「帶量採購、量價掛鉤、以量換價」的原則便民——這個原則的宗旨是先讓更多人通過醫保獲得相對便宜實惠的醫療資源，先解決有沒有的問題，「好不好」是一個後話。

只是，這個制度建立不久就遭遇三年新冠疫情，中國龐大的醫療系統經受考驗，廠家和醫院之間的合作逐漸轉向更地下、難以追溯、也難以監督，由此在採購端的監管上出現諸多事端——疫情後，2023年中，中國叫停了多家醫療專線媒體，公共監督集採和醫療供貨的渠道緊縮，官方空白的話語難以回應民眾急切的提問。

在中國，公共醫保制度的執行模式是報銷，一些藥物和治療方式在報銷框架內、另一些則不在。對於民眾來說，報銷範圍內，進口原研藥是首選。但對於這個系統來說，針對同一病症的不同藥物，受到專利保護的進口原研藥會讓這個系統更加艱難。

趙煒奇告訴BBC中文，在過去幾年裡，他去地方三甲醫院開藥，逐漸能感受到為了把一個更有效的原研藥開在藥單上，醫生會多開幾個中成藥。他把這個笑稱為「醫保配貨」。

在中國互聯網上，很多網民開始尋找海外購藥渠道，東南亞國家和地區是他們的首選——距離相對近，往返路費便宜，當地藥物價格合適，算下來甚至可能比在國內購買原研藥更便宜。

這條路對於中國的跨性別群體來說更不陌生。2022年末，藥監局出台政策限制了一批藥物的網絡售藥渠道，這個藥物列表中很大一部分是激素類藥物，也就是跨性別群體要維持HRT（荷爾蒙激素療法）所每日必需的藥品。

和今次集中的原研藥退出政策相似，藥監局把此舉視為規範用藥的強制手段之一。但對於中國的跨性別群體來說，要去醫院開藥就必須出具診斷證書，但「易性症」診斷書在沒有家長知情同意的情況下幾乎沒有可能開具——在中國，無論跨性別者年齡幾何、經濟狀況幾何，沒有家長知情同意，他們幾乎此生難以通過正規途徑確診用藥。

他們由此轉向黑市和走私，甚至有跨性別者開始自己根據有效化學成分自己製藥，社群將這戲稱為「自製仿製藥」。

憂慮

圍繞國產藥的質量焦慮是整個議題的核心：答卷人不僅有針對進口原研藥的國產仿製藥，還有國產原研藥。對於前者，民眾擔心仿製藥不夠有效。對於後者，民眾擔心海外原研藥退市過快，新藥還未發展成器，市場青黃不接——中國生產的藥物能扛起市場的需求嗎？面對退市，每個病患都有這個疑慮。

對於25歲的梁利來說，目睹近年來多款進口原研藥退出中國，他的不安感逐漸加劇——作為一名有長期服用精神類藥物需求的患者，他開始諮詢醫生下一步是否有必要備用計劃，加入「病友互助諮詢小組」，甚至開始在保質期內盡可能多地囤藥、或者尋找代購。

梁利在上海一家醫療器械企業工作，出於公司保密規定，他要求化名接受訪問。

他說，病友之間早有信息傳出：技術難題或者專利保護會導致補充藥品、替代藥品的效果不一定夠格。此外，換到國產藥物之後，副作用比較強——精神類藥物更強調個人體質，藥物種類、配比都會極大影響病患本身的狀態，換藥期對於每一個病人來說都非常難熬。

梁利作為醫療器械生產的從業者，他直言對於國內生產藥械要投出不信任票。

「起碼就我們器械行業來說，國產的器械很難比進口的好。國外的大企業研發有更完善的團隊，經驗的知識累積需要時間。國內因為很多都是仿製所以減少了研發時間，有一些設計我們並不很了解醫學原理，是『因為誰誰這麼做，所以我們也……』，」梁利這樣解釋。「而且國內研發團隊配置更弱的同時需要承擔不同種類的工作，小企業尤其。」

多位和BBC中文對話的藥企研發人員亦肯定此顧慮：這樣的照葫蘆畫瓢更廣泛存在於仿製藥中，由於專利保護制度的存在，以及藥物反饋制度的缺位，仿製藥的效果相較原研藥更不穩定——即便藥物分子是一樣的。

此外，梁利還非常擔心研發體系本身的問題，在他看來，中國對於實驗驗證數據的要求遠不如海外嚴格。根據他的專業知識，他解釋稱醫械行業本就容易存在驗證不充分的問題，「我不相信醫藥會是非常好的例外……原研藥的說明書都格外詳細一些，實驗是否充分也會體現在說明書上，包括禁忌症、不良反應等。」

作為從業者，他還表示小藥廠的生產體系亦值得擔憂。

「體系也關係到生產環境，生產合規，可追溯性……前輩們說早幾年的藥監局監管比較寬鬆，最近幾年我體感覺得是越來越嚴了，但是距離國外的差距不知道要多少年，」梁利這樣解釋。「我覺得國外醫療行業的產品上市後監管做得更好，風險管理流程也更完善，這是從政府監督和體系管理上就做得更好的地方。國內體系審核不太看風險管理文件，也不太看售後信息，國外對這方面比較重視。」

梁利說，在美國、歐盟等地區，對於藥物產品的不良事件統計、召回都在官網有數據庫可供查詢，細微到如一位老太太覺得體溫計上有污垢都可以投訴記載。但是在中國，藥監官網「只有政紅色信息」。

原研藥和仿製藥差別很大嗎？

即便原研藥上市並披露專利信息，仿製藥企明了其有效化學成分，但由於原研藥廠家沒有義務分享合成和製備工藝，仿製藥企只能通過逆向工程去進行炮製，種種流程上的差別就會導致藥物的臨床效果不穩定。

一款新藥要測試上市，需要經過嚴密的臨床試驗，效果得到保障才能和患者見面，這個流程往往要經歷七年到數十年不等。但對於仿製藥來說，在幾乎僅掌握有效化學成分的情況下，毒副反應、實際效果、試驗案例和範圍都沒有保證，因此更容易出現副作用、或者「時靈時不靈」的情況——這也是集採藥物收穫諸多差評的主要原因。

多位和BBC中文對話的醫療從業者關於原研藥和仿製藥的區別守口如瓶，只是強調「結果上來說區別不大」。轟轟烈烈的原研藥退市潮之後，公開發表擔憂、異見的媒體幾乎沒有。

但對於梁利這樣的消費者來說，他非常在意用藥安全，覺得只能靠自己多關注病友互助來判斷多款仿製藥之間的效果區別。

但同樣值得注意的是，此次將集採制度再次推上風口浪尖、拉開國產藥和進口藥之爭的名單裡，一些藥物產品並非「劣幣驅逐良幣」。

以氯雷他定為例，被退市的費卡華瑞公司產氯雷他定的原研藥為拜耳公司的「開瑞坦」，費卡華瑞版本是一款仿製藥，市面上最受消費者歡迎的是揚子江藥業和海南普利生產的「氯雷他定」，費卡華瑞公司所生產的這一款在市面上佔有率很低。

英國葛蘭素史克（GSK）公司生產的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液也是此次退市潮中吸引民眾討論較多的一款產品，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是原研藥「萬托林」（Ventolin）的仿製藥，常見於治療COPD等疾病裡的支氣管痙攣。在過去幾十年裡，這款藥物的噴霧器將藥效發揮到最大化，2020年，萬托林噴霧劑的仿制藥在美國上市，有分析指出吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的退市只是市場洗牌的結果。

法國賽諾菲公司生產的「利司那肽」適用於在飲食控制和運動基礎上接受二甲雙胍單藥或聯合磺脲類藥物、或基礎胰島素治療血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，也是「司美格鲁肽」的競品，但市場規模遠不如「司美格鲁肽」那樣風光——隨著「司美格鲁肽」減肥法在中國走紅，「利司那肽」逐漸失去市場。實際上，今次賽諾菲所注銷的「利司那肽」6個規格早在2023年即已從美國退市。

「不能全盤否定」

對於上海仁濟醫院的主任醫師來說，王醫生覺得原研藥留出來的位置自然會有其它國產同類藥物進行補充，但對於高端醫療來說會造成影響。

「使用原研藥最多的群體一是干保（社會保險的一種），然後就是高端醫療，公立醫院的國際部和私立醫院。其實替代藥很多，只是有部分群體不信任國產藥物，」王醫生這樣說。

河南地方醫院醫生亦對BBC中文肯定表示要從長程治療角度來看藥物是否有效：「如果病患買不起，這個藥物就沒有用。起碼在我的治療經驗裡看，還沒有什麼特別不能替代的藥物，只有效果更好，和效果一般的產品。」

在中國國產創新藥廠從事研發的楊女士對BBC中文表示，這場進口原研藥退市潮也使得中國國產創新藥物迎來更多機會——海外藥商使用多中心數據機構的樣本，其中來自東亞的數據相對更少，在此基礎上設計的藥物劑量很容易「大炮打小切口」。相較之下，國產藥有充足的國人體質數據，由此會讓生產的藥物靶向性更強，更精準適配國人體質。

「現在其實全球研發環境都不好，但是相較之下，我們國內做創新藥的環境反而開始趨於穩定，甚至結構升級。之前我們做仿製藥是會多一些，但現在我們更加注重創新，之前注重營銷，現在的重點完全在研發上，我覺得還蠻積極的，」楊女士這樣說。

和進口原研藥退市潮同時發生的還有中國當局對於國產創新藥的扶持。新華社在今年7月報道中即指出，2024年新納入醫保目錄的藥品中，超過30%為當年獲批的新藥，此外，還有八成創新藥在上市後兩年內可以納入醫保——這和進口藥退市潮幾乎雙向並行。

根據波士頓咨詢公司在世界灣區經濟論壇2025上發布的數據，2020年，全球有14%款創新藥物產自中國，在2024年，這個比例上升到31%。

「政策的扶持和傾斜都是有的，最初審批流程會很長，現在新藥的審批變快了，負責審批的工作人員也更專業，整個流程都更加成熟，我能明顯感受到『精確醫療』正在發生，」楊女士這樣說。

楊女士指出，對於臨床來說，病人是否願意的從醫性是非常重要的指標。是否使用進口藥、還是選擇國產藥，楊女士覺得這幾乎完全看醫患之間的溝通交流。

如果全部採用進口原研藥，價格過高，這很容易會導致病人無法負擔，放棄治療。但使用國產藥物，不管是創新藥還是原研藥，它們從價格上都會更加利好病人遵醫囑、長期服從醫生指令接受治療。

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