慢性乙肝症批IND，恩生物TCR-T法三FDA可

新加坡和州2025年9月15日 /美通社/ -- 近日，恩生物（Lion TCR）宣布其新mRNATCR-T胞法品LioCyx-M004得美食品品督管理局（FDA）批准，展治慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期床（IND）。是全球首得FDA批准用於慢性乙型肝炎治的TCR-T胞法，同也是首得FDA快速通道格的乙肝病毒特性TCR-T法。

01 突破性法：多重彰新值，FDA三批可新力

LioCyx-M004是一自T胞法，通mRNA表靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，予T胞特性乙肝病毒感染肝胞的能力。新方法利用mRNA瞬表的特性，合多次注的方式，既能很好地控制安全性又能保效。

法此前已得FDA批准用於治乙肝病毒相肝胞癌，在又批展慢性乙型肝炎治的床，明了平台技的泛用前景。快速通道格加速法的和程，而孤定HBV相肝胞癌患者了新的希望。

02 全球乙肝：近3患者亟需治愈，新法新希望

乙肝病毒（HBV）感染是全球健康的重大挑，全球慢性乙肝患者2.96，其中中患者超8600，治需求迫切。前抗病毒物以功能性治愈（即乙肝表面抗原持清除），不到10%的患者病情得到有效控制。恩生物研的TCR-T法LioCyx-M004通精靶向HBV感染胞、激活病毒特性T胞免疫，全球患者了功能性治愈的新希望。

03 床：低量即示HBsAg下降，安全性著

在早期的1期床研究中，LioCyx-M004已展了良好的安全性，使晚期肝癌患者生存期得到著提升，了33.1月的中位生存期，察到乙肝表面抗原（HBsAg）的下降，示出抗瘤和抗病毒治效果。

恩生物首席官兼首席官王婷婷博士表示：「我正在乙肝患者中行量增研究（dose escalation study），在低量已察到HBsAg的下降，令我受鼓舞。通性回和充患者自的HV特性TCR-T胞是一很有前景的治手段，有希望重建患者的HBV特性T胞，我正通量增研究找最佳治量和方案。」

值得注意的是，患者在治前不需要淋巴胞清除（lymphodepletion），一步提高了患者用安全性和可及性。在安全性方面，未察到胞因子暴或神毒性反，明mRNATCR-T法是一安全有效的法。

04 略升：瘤治向抗病毒新

恩生物首席行官彭明博士此次批公司展的折：「此次批展慢性乙型肝炎治床，著我的平台技了瘤治域向病毒感染治域的略性拓展。著床的推，我加速完成室到床、再床到市的完整值建，全球乙肝患者提供新治方案的同，企的商值和社值的重回。」

05 未局：in vivo TCR-T法威，化程加速

值得注的是，恩生物的mRNA靶向HBV的in vivo TCR-T已被美著名瘤研究所。研究表明，法在物模型中展出著的HBV性胞的功能，其治效果外工程化改造的T胞相，靶向HBV的in vivo TCR-T化奠定了的科基。

目前公司正在推一新方向，加快in vivo TCR-T法的程。外改造T胞法相比，in vivo TCR-T法具有型、成本低、可及性高等，有望更多患者提供治。

公司在升AI能的TCR靶平台，品管拓展至肺癌、乳腺癌和消化道瘤等更多瘤域。

於恩生物

恩生物是一家新加坡科技研究局（A*STAR）孵化的床段生物技公司。其核心品治乙型肝炎病毒（HBV）相性疾病，是全球首得美FDA批准展多中心Ⅱ期床的、靶向HBV的TCR-T胞法，已得FDA快速通道和孤，同也已取得中家品督管理局（NMPA）的床默示可。

公司依托AI的TCR平台和RNA技，正品管拓展至多瘤及感染性疾病域。恩生物局了包括自胞治和通用型法在的多元品系，致力於in vivo TCR-T法，著降低治成本，提升可及性。