金工研究展中心日昨於南科智慧生旗主「一一○年盟材MDR研」,合南科管理局的器材加工聚落,邀集森、高雄大「全球教育中心」、DNV、SGS共同分享器材法(Medical Device Regulation.MDR)的要求各位的域,使器材商透金中心不同段的助下,能利材上市。本次活上人超千人,反非常烈。
器材造商正面盟管框架的重大革,官方「器材法」,於二○一七年五月廿五日起正式生效。框架主要被用於管器材入盟(EU)市的活。由於COVID-19疫情影延原本符合MDR要求,目前已得批通的器材加工造商有三年版期,在二○二一年五月廿六日前,必足MDR的要求。若商已於期限前自家MDD展延,接下二至三年必足MDR要求取得可。
金中心林秋行表示,器材服一直是金中心投入的重域,也持注盟MDR的法公告及商程,但建立相服量能需要。然而因我材商的需求迫切,在行部量能服方向聚焦後,金加工中心在去年底即投入源建置服,除了助低器材出具告以加速上市程外,也者建置符合MDR要求的文件,助者解各疑症。
源:台新生
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